ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç şirketi GSK'nın karaciğer sirozu belirtisi olmayan yetişkin kronik hepatit B hastalarının tedavisine yönelik enjeksiyonluk ilacını onayladı. Bu, hastalığın sözde fonksiyonel tedavisini sağlayabilen dünyadaki antisens oligonükleotit bazlı ilk ilaç oldu; haber infohub.kz sitesinde yer aldı.
ScienceAlert'in aktardığına göre tedavi, bazı hastaların virüs üzerinde uzun süreli bağışıklık kontrolü sağlamasına ve standart antiviral tabletleri ömür boyu kullanmayı tamamen bırakmasına olanak tanıyor.
İlacın etkisi, karaciğer hücrelerindeki virüsün genetik materyaline doğrudan bağlanmasına dayanıyor. Bu, patojenin çoğalmasını durduruyor, viral proteinlerin yoğunluğunu azaltıyor ve vücudun kendi bağışıklık yanıtının yeniden sağlanmasına yardımcı oluyor.
Düzenleyici kurumun kararı, 29 ülkede 1838 hastanın katıldığı B-Well 1 ve B-Well 2 adlı iki kapsamlı klinik araştırma fazının sonuçlarına dayanıyor. Katılımcılar, 24 hafta boyunca haftalık deri altı enjeksiyonlarını temel tedaviyle birlikte aldı ve ardından tedaviyi bıraktı.
Hastaların yaklaşık %19'u fonksiyonel tedavinin birincil son noktasına ulaştı: Kür tamamlandıktan sonra altı aydan uzun süre boyunca kanda yüzey antijeni HBsAg ve virüs DNA'sı saptanmadı. Başlangıçta antijen düzeyi düşük olan hastalarda etkinlik %28'e ulaştı ve tedaviye yanıt verenlerin %91'i 96 hafta boyunca remisyonu korudu.
İlaç, Ağustos 2026'da Japonya'da ilk onayını aldı.