美国食品药品监督管理局(FDA)已批准制药公司GSK的一款注射药物,用于治疗无肝硬化体征的成年慢性乙肝患者。这是全球首个基于反义寡核苷酸、能够实现所谓功能性治愈该疾病的药物,据infohub.kz网站报道。
据ScienceAlert报道,该疗法可使部分患者实现对病毒的长期免疫控制,并彻底摆脱终身服用标准抗病毒药片。
该药物的作用机制是直接与肝细胞中病毒的遗传物质结合,从而阻止病原体复制、降低病毒蛋白浓度,并帮助恢复机体自身的免疫应答。
监管机构的这一决定基于两项大规模临床试验B-Well 1和B-Well 2的结果,试验共有29个国家的1838名患者参与。受试者在24周内每周接受一次该药物的皮下注射,并联合基础治疗,之后停止治疗。
约19%的患者达到了功能性治愈的主要终点:在完成疗程后半年多的时间里,血液中检测不到表面抗原HBsAg和病毒DNA。对于抗原基线水平较低的患者,有效率高达28%,而在对治疗有应答的患者中,91%的人在96周内保持了缓解。
2026年8月,该药物在日本获得首次批准。


