美国食品药品监督管理局(FDA)已要求热门GLP-1减肥药的生产商在说明书中添加警告,提示一种可能导致突发性失明的罕见眼病,据infohub.kz网站报道。
Ozempic、Wegovy、Mounjaro和Zepbound的生产商须就非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)作出警示。该病变发生于供应视神经的血管阻塞、神经缺氧之时。据FDA称,该病可导致单眼无痛性视力下降,且可能为永久性。
美国眼科学会在向BBC发表的声明中指出:“任何额外风险看起来都很小,而且这些药物是否会引发NAION尚未得到证实。”该组织表示:“GLP-1药物为糖尿病、肥胖和心脏病患者带来重要益处,因此我们想对患者说的很简单:未经医生同意,不要自行停药;如果发现单眼突然、无痛地视力丧失,请立即就医看眼科医生。”
目前尚无已知疗法可以逆转NAION导致的视力丧失。据该学会称,这是50岁以上人群急性视神经损伤最常见的原因。
FDA表示,在详细审查了GLP-1使用者中NAION的报告并评估了其他研究后,得出结论:服药者“发生罕见NAION事件的风险更高”。
最热门减肥药之一Wegovy的生产商诺和诺德在声明中表示,公司认为数据“并未确立因果关系”。“我们理解NAION可能对患者及其家庭产生深远影响。患者安全是诺和诺德的首要优先事项,我们将继续监测我们药物的安全性,”该生产商表示。
据监管机构称,部分研究难以评估,因为因肥胖和2型糖尿病而服用GLP-1的人群中,可能早已存在与药物无关的NAION风险因素。FDA表示,目前尚不清楚为何服用GLP-1者更易患这种眼病。
这些药物的说明书中已就包括胰腺炎和胆囊疾病在内的多种其他情况作出警告。许多GLP-1药物的主要成分司美格鲁肽最常见的症状包括恶心、呕吐和胃痛。
去年,欧盟下属的欧洲药品管理局安全部门表示,每1万名服用司美格鲁肽的人中,最多可能有1人受到NAION影响。
两年前发表的一项分析了17000名患者的研究中,美国研究人员发现,服用司美格鲁肽者被诊断为NAION的可能性是未服药者的四倍。然而,研究作者之一、哈佛医学院眼科教授约瑟夫·里佐博士称结果“重要但仍是推测性的”,并表示需要在更多样化的人群中进一步研究药物与眼病之间的关联。


